長期収載品の選定療養が2024年10月にスタート 薬局が押さえておきたい制度の内容と加算要件

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長期収載品の選定療養が2024年10月にスタート 薬局が押さえておきたい制度の内容と加算要件

2024年10月、長期収載品の選定療養が始まりました。この制度を適用するには、患者さんに対し十分な説明を行い、同意を得る必要があります。患者さんが安心して薬を選べるように、薬局のスタッフ全員でサポートできる体制を整えておくことが大切です。

今回の記事では、長期収載品の選定療養について、対象品目や自己負担額などの概要を解説します。加えて、長期収載品の選定療養に関連する「特定薬剤管理指導加算3」の内容についてもわかりやすく解説するので、ぜひお役立てください。

1. 【2024年10月開始】長期収載品の選定療養とは?

2024年10月より、長期収載品の選定療養が始まりました。これは、後発医薬品がある薬について、患者さんが先発医薬品を選んだ場合、薬価の価格差の4分の1相当を自己負担とする制度です。

長期収載品とは、「後発医薬品(ジェネリック医薬品)」がある「先発医薬品」のことを言います。日本においては、医療費が年々増加していることに加え、患者さんが先発医薬品を希望するために後発医薬品が普及しないという課題があります。

このような背景を受けて、先発医薬品よりも薬価が低い後発医薬品の使用を促進し、国の医療費に占める薬剤費の負担軽減を図るため、長期収載品の選定療養の仕組みが整えられました。

選定療養とは?

選定療養とは、患者さんが追加費用を負担して、保険適用外の治療と保険適用の治療を併用できる医療サービスのことです。たとえば、入院時に個室を希望する際の差額ベッド代や、歯科治療の金属材料の差額などが該当します。

選定療養は、患者さんに十分な説明を行った上で、患者さんの自由な選択と同意に基づいて行われる必要があります。患者さんに責任を持って説明できるよう、薬剤師をはじめとする薬局スタッフ全員が、選定療養の仕組みを十分に理解しておくことが大切です。

1-1. 長期収載品の対象品目


(出典:
中医協「長期収載品(その3)」

長期収載品の対象品目は、以下のいずれかを満たす先発医薬品となります。

① 後発医薬品が初めて薬価基準に収載された月の翌月から、5年経過したもの(バイオ医薬品を除く)

② 上記で5年未満であっても、後発品置換え率が50%以上あるもの

(出典:厚生労働省「後発医薬品のある先発医薬品(長期収載品)の選定療養について」)

  1. の要件を満たす場合でも、後発品置換え率が極めて低い長期収載品(後発品置換え率が1%未満の長期収載品)は、対象外となっています。

厚生労働省ホームページでは、長期収載品の選定療養の対象医薬品リストが公開されています。2024年10月15日時点では、1,096品目が対象です。

▶参照:厚生労働省「後発医薬品のある先発医薬品(長期収載品)の選定療養について」

1-2. 選定療養の自己負担額の計算について

長期収載品の選定療養では、先発医薬品を選んだ患者さんは、先発医薬品と後発医薬品の価格差の4分の1相当の料金を支払うことになります。

自己負担額=(長期収載品薬価ー後発医薬品の最高薬価)×1/4×消費税

選定療養の場合は、別途消費税が発生する点に注意してください。

(引用:厚生労働省「後発医薬品のある先発医薬品(長期収載品)の選定療養について」

選定療養費は、薬価料の計算方法と同じです。医療保険と選定療養費、それぞれで薬剤料を計算します。医療保険の負担割合が少ない患者さんほど、選定療養費の負担額は大きくなります。

処方薬の多い患者さんがすべてを選定療養にした場合、自己負担額がかなりの高額になる可能性もあります。患者さんが支払い時に困らずに済むよう、薬局スタッフが調剤前に十分説明を行うことが大切です。

1-3. 選定療養導入に伴う処方箋様式の変更

長期収載品の選定療養の導入に伴い、10月より処方箋様式が見直されました。「処方」に「患者希望」の欄が追加され、「変更不可」の欄に「(医療上必要)」の文言が追加されています。

変更不可・患者希望は、医薬品ごとに医師による記載が必要です。正しく読み取れるよう、改定後の処方箋について理解しておきましょう。

(出典:厚生労働省「保険医療機関及び保険医療養担当規則等の一部を改正する省令」)

  • 「変更不可(医療上必要)」に「✓」「×」がある場合

銘柄名処方をされた長期収載品で、「変更不可(医療上必要)」欄にチェックがある場合は、保険給付の対象です。この欄にチェックがある場合、患者希望欄に記載することはできません。

  • 「患者希望」に「✓」「×」がある場合

患者の希望で銘柄名処方がされた場合は、選定療養の対象です。ただし、以下の場合は保険給付となります。

 ・医薬品の供給不安定を理由に、薬局で後発医薬品の提供が困難な場合
 ・調剤時に患者さんに対し選定療養の説明を行い、患者さんが後発医薬品を希望  した場合

  • 「✓」「×」がない場合

後発医薬品の調剤が可能です。ただし、調剤時に患者さんが長期収載品を希望した場合、選定療養の対象となります。

1-4. 薬局内掲示・ウェブサイトでの周知について

薬局で長期収載品の処方や調剤を行う場合、長期収載品の選定療養の制度及び特別の料金について、薬局内の見やすい場所に掲示することが義務づけられています。また、原則としてウェブサイトへの掲載も必要です。ただし、薬局のウェブサイトがない場合は求められません。

なお、ウェブサイトへの掲載については、2025年5月31日までの間、経過措置が設けられています。

(出典:厚生労働省「保医発0327第10号「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の一部改正について」

2. 長期収載品の選定療養が適用される3つの条件

長期収載品の選定療養が適用されるのは、以下3つの条件をすべて満たす場合に限ります。

①患者さんに対して長期収載品の処方や調剤に関する十分な情報提供が行われた上で、患者さんの自由な選択と同意があった場合

②長期収載品の処方や調剤について、医療上の必要性がない場合(処方箋の「変更不可(医療上必要)」欄に「✓」「×」がない場合)

③保険薬局において、後発医薬品の在庫状況等を踏まえ、後発医薬品の提供が困難ではない場合

(出典:厚生労働省「保医発0327第10号「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の一部改正について」

どのような状況で選定療養あるいは保険給付となるのかを、薬局スタッフ全員で確認しておきましょう。

2-1. 長期収載品の選定療養のQ&A

Q. 医療上の必要がある場合とは、どんな場合?

A. 医師が次のように判断する場合、医療上の必要性があると想定できます。

①長期収載品と後発医薬品で効能・効果等に差異がある場合

②患者さんが後発医薬品を使用した際に副作用等が見られ、先発医薬品との治療効果に差異があり、安全性の観点から長期収載品を処方すべきと判断した場合

③学会が作成するガイドラインにおいて、長期収載品を使用する患者について、後発医薬品へ切り替えないことが推奨されており、それを踏まえて医師が長期収載品を処方等すべきと判断した場合

④後発医薬品の剤形では飲みにくい、吸湿性により一包化ができないなど、剤形上の違いにより、長期収載品を処方する必要があると判断した場合(剤形の好みによって長期収載品を選択することは含まない)

Q. 薬剤師判断で長期収載品に変更したほうがよい場合は?

A. 上記の「医療上の必要がある場合とは、どんな場合?」の①②③に該当する場合は、まず医師へ疑義照会をすることが考えられます。

④に該当する場合は、医師への疑義照会を介さずとも、薬剤師が長期収載品を服用すべきと判断すれば、医療上の必要性が認められます。ただし、この場合も、調剤した薬剤の銘柄等について、処方医へ情報提供する必要があります。

Q. 使用感など、有効成分等と関係のない理由で、長期収載品の医療上の必要性を認めることはできる?

A. 使用感や剤形の好みなどについては、医療上の必要性には該当しません。 

Q. 「後発品の在庫状況等を踏まえ、後発品の提供が困難な場合」とは、どんな状況?

A. 出荷停止や出荷調整等の安定供給に支障が生じている品目かどうかで判断するのではなく、あくまでも「現在の薬局で後発医薬品を提供することが難しいかどうか」で判断します。この点に関しては、各保険薬局に判断が委ねられているため、薬局内で「提供困難」となる基準を設けておきましょう。

(出典:厚生労働省「長期収載品の処方等又は調剤の取扱いに関する 疑義解釈資料の送付について(その1) 」

3. 「特定薬剤管理指導加算3」について

2024年度調剤報酬改定では、重点的な服薬指導や説明が必要な場合の評価として、「特定薬剤管理指導加算3」が新設されました。長期収載品の選定療養も特定薬剤管理指導加算3の対象に含まれるので、算定要件について確認しておきましょう。

3-1. 選定療養に係る算定要件


(出典:厚生労働省「令和6年度診療報酬改定の概要【調剤】」P65)

長期収載品の選定療養は、特定薬剤管理指導加算3の「ロ」に該当します。主な算定要件は、以下の2点となっています。

  • 選定療養の対象となる先発医薬品を希望する患者さんに対し、調剤前に説明・指導を行った場合
  • 医薬品の供給不安定により、前回とは異なる銘柄の医薬品を交付する患者さんに対し、調剤前に説明・指導を行った場合

いずれの場合も、調剤前に説明・指導を行うことが条件です。当該医薬品に関して、最初に処方された1回に限り、5点を算定できます。

3-2. 算定できる? 特定薬剤管理指導加算3のQ&A

Q. 説明を行った結果、患者さんが後発医薬品を希望した場合は?

A. 特定薬剤管理指導加算の算定可・保険給付対象

先発医薬品を希望する患者さんに対して薬剤師が選定療養について説明を行った結果、患者さんが後発医薬品を選んだ場合も、特定薬剤管理指導加算3を算定できます。患者さんは、保険給付の対象となるので、自己負担額を支払う必要はありません。

Q. 薬局に後発医薬品の在庫がない場合は?

A. 特定薬剤管理指導加算の算定可・保険給付対象

医薬品の供給不安定を理由に、後発医薬品を先発医薬品に変更する場合は、調剤前に患者さんに説明を行うことで特定薬剤管理指導加算3を算定できます。患者さんは保険給付の対象となるので、自己負担額を支払う必要はありません。

≫「80・薬局経営者と薬剤師は押さえていきたい「特定薬剤管理指導加算3」の算出要件と実例」も合わせてご覧ください。

まとめ

長期収載品の選定療養は、患者さんが後発医薬品のある先発医薬品を選んだ場合、薬価の価格差の1/4相当を自己負担とする制度です。患者さんには十分な情報提供を行う必要があるため、薬剤師をはじめとする薬局スタッフ全員が長期収載品の選定療養の仕組みを理解することが大切です。

特定薬剤管理指導加算3でも、長期収載品の選定療養に係る情報提供を行った場合等は、算定対象となります。算定できる条件や、保険給付あるいは選定療養の対象となるケースについて確認しておきましょう。

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監修薬剤師:原 敦子
HYUGA PRIMARY CARE株式会社
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